所謂“是藥三分毒”，藥品是把雙刃劍，具有兩面性。這是因?yàn)?，藥品在預(yù)防、治療疾病的同時(shí)也可能因藥理機(jī)制、患者個(gè)體差異等原因給患者帶來不良甚至是嚴(yán)重的后果。這種情況，我們稱之為“藥品不良反應(yīng)”。
藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不包括超說明書用藥、藥品質(zhì)量問題等導(dǎo)致的不良醫(yī)療后果。
我國(guó)每年因藥品不良反應(yīng)引起約20萬人死亡，已經(jīng)成為除心臟病、癌癥、中風(fēng)之外的主要致死原因之一。ADR引起國(guó)家高度關(guān)注，并為此專門成立了“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，定期發(fā)布公告，積極開展監(jiān)測(cè)工作，以保障公眾用藥安全，減少藥害事故的發(fā)生。
沒有安全的藥物，只有安全的意識(shí)
早在2011年7月，我國(guó)就開始實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法》（衛(wèi)生局81號(hào)令），其中明確國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有92.5％的ADR報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可見醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，其上報(bào)的ADR的數(shù)量和質(zhì)量對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作和藥品警戒水平影響重大。
從康泰克PPA（苯丙醇胺）事件到痔血膠囊引起肝損害而被停用等，回溯ADR發(fā)生事件，在每起事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)， ADR監(jiān)測(cè)體系和事件應(yīng)急機(jī)制發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。通過ADR監(jiān)測(cè)，除了發(fā)現(xiàn)ADR，還可以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥品的處方或標(biāo)準(zhǔn)問題……這些都為醫(yī)療安全和藥品安全監(jiān)管工作提供了重要支撐。
但是傳統(tǒng)ADR監(jiān)測(cè)也存在一些問題：一是漏報(bào)率高，上報(bào)的數(shù)量遠(yuǎn)低于實(shí)際發(fā)生的ADR數(shù)量。二是自發(fā)呈報(bào)通常時(shí)間滯后，可能會(huì)延誤ADR的及時(shí)處置。三是新的、嚴(yán)重的ADR上報(bào)比率低，對(duì)藥品的上市后安全監(jiān)測(cè)意義不大。四是報(bào)表填寫不規(guī)范，上報(bào)的報(bào)表無法用于統(tǒng)計(jì)分析。這些問題導(dǎo)致傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測(cè)具有信息采集不全面、問題處理不及時(shí)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確等缺陷，難以杜絕藥品不良反應(yīng)事件的持續(xù)、反復(fù)發(fā)生。
信息化智能監(jiān)測(cè)，ADR監(jiān)測(cè)的必然趨勢(shì)
近年來，伴隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)院信息化建設(shè)發(fā)生巨大變化，逐步深化。在政策要求與實(shí)際需求的雙輪驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)院的數(shù)據(jù)利用意識(shí)全面覺醒，數(shù)字化改革與醫(yī)療領(lǐng)域縱深融合，系統(tǒng)性、智能化的需求成為趨勢(shì)。
藥品，為人類健康而生產(chǎn)，為了讓它更好地成為人類健康的“伙伴”，相較于傳統(tǒng)模式來說，基于信息化主動(dòng)監(jiān)測(cè)更能滿足大數(shù)據(jù)時(shí)代ADR監(jiān)測(cè)的新要求，是ADR監(jiān)測(cè)的必然趨勢(shì)。
對(duì)醫(yī)護(hù)人員來說，大數(shù)據(jù)智能監(jiān)測(cè)和知識(shí)庫(kù)智能分析，能主動(dòng)判斷并提醒ADR，避免ADR發(fā)生，提升診療水平。
對(duì)院內(nèi)管理來說，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)流程，確保ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)及時(shí)準(zhǔn)確，有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)院信息化建設(shè)水平。
對(duì)公眾來說，對(duì)ADR進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和及時(shí)處置，以及ADR數(shù)據(jù)的開放共享，大限度地減少藥品引起的危害，促進(jìn)醫(yī)療安全；同時(shí)有效加強(qiáng)了藥品上市后安全監(jiān)管，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。
