國(guó)家藥監(jiān)局新規(guī)2023年1月1日實(shí)施，趨勢(shì)更明顯了！

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告”，要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，并對(duì)形式提出4點(diǎn)要求：

一、自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請(qǐng)人無(wú)需提交紙質(zhì)申報(bào)資料。現(xiàn)有工作程序不變。

二、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤(pán)提交至國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請(qǐng)。藥審中心將基于電子申報(bào)資料開(kāi)展受理、審評(píng)和審批工作。電子申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。

三、自本公告實(shí)施之日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理行政許可電子文書(shū)由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”即時(shí)推送，受理行政許可電子文書(shū)與紙質(zhì)文書(shū)具有同等法律效力。

四、自本公告實(shí)施之日起，申請(qǐng)人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)的，無(wú)需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號(hào)）執(zhí)行。

國(guó)家為何推行電子申報(bào)？

這是國(guó)家落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，以及減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的要求。在今年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局就組織起草了《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)的公告（征求意見(jiàn)稿）》以及《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知（征求意見(jiàn)稿）》《申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)（征求意見(jiàn)稿）》和《承諾書(shū)（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

現(xiàn)階段擬全面實(shí)施電子申報(bào)味著無(wú)紙化申報(bào)時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，eCTD申報(bào)的全面實(shí)施也離我們?cè)絹?lái)越近了。

值得一提的是，今年下半年以來(lái)，化妝品電子注冊(cè)證、藥品電子注冊(cè)證、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證已陸續(xù)正式全面實(shí)施。在互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代下，電子證照全國(guó)互通互認(rèn)也成為不可逆轉(zhuǎn)的潮流趨勢(shì)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一新規(guī)再次說(shuō)明醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化辦公和無(wú)紙化辦公趨勢(shì)愈發(fā)明顯了。比如在首營(yíng)資料交換環(huán)節(jié)，很多藥企已經(jīng)在使用華科首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)在線交換首營(yíng)電子資料，實(shí)現(xiàn)了無(wú)紙化辦公。

無(wú)紙化辦公有哪些好處？

1.提升工作效率。

在時(shí)間就是金錢(qián)，效率就是生命的今天，以前紙質(zhì)首營(yíng)資料的交換，需要跑多個(gè)部門(mén)，幾天甚至幾十天才能完成?，F(xiàn)在通過(guò)華科首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)，企業(yè)人員只需通過(guò)PC或者手機(jī)端登錄平臺(tái)，兩三分鐘即可完成首營(yíng)資料在線交換，有利于企業(yè)快速高效開(kāi)展業(yè)務(wù)，搶占市場(chǎng)。

2.降低辦公成本。

紙質(zhì)首營(yíng)資料交換，每年給企業(yè)將帶來(lái)大量紙質(zhì)、硒鼓、墨盒、快遞以及人力管理等成本的消耗，而如果采用華科首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)，可將單套交換成本由原來(lái)的10-15元下降至低0.2元，企業(yè)每年節(jié)省大量費(fèi)用開(kāi)支。

3.資料智能管理。

對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，海量的紙質(zhì)首營(yíng)資料帶來(lái)存儲(chǔ)不便、翻閱查找困難等問(wèn)題。企業(yè)使用華科首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)，可將首營(yíng)資料以電子形式存儲(chǔ)，從而節(jié)省企業(yè)存儲(chǔ)管理成本。同時(shí)，企業(yè)人員可通過(guò)平臺(tái)便捷查找首營(yíng)資料，企業(yè)管理資料方式更加智能化。