一、技術(shù)法規(guī)工作組

技術(shù)法規(guī)工作組2022年第二季度在規(guī)范性文件制修訂、國際監(jiān)管跟蹤與協(xié)調(diào)等方面開展工作。《肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》、《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》正式發(fā)布，《病理圖像人工智能分析軟件審評要點》等多項審評要點處于起草階段。在國際監(jiān)管跟蹤與協(xié)調(diào)方面，持續(xù)跟蹤FDA、BSI、AAMI、IEC、ISO、IMDRF、ITU&WHO人工智能醫(yī)療器械相關(guān)工作進展。

下一步工作組將繼續(xù)推進重點產(chǎn)品審評指導原則的制訂工作，努力構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械指導原則體系。同時，將加強監(jiān)管政策研究，繼續(xù)與衛(wèi)健委開展技術(shù)銜接研究。此外，將持續(xù)跟蹤國際監(jiān)管進展，積極參與IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相關(guān)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。

二、數(shù)據(jù)治理工作組

數(shù)據(jù)治理工作組于2022年5月15-16日在杭州組織召開了全國醫(yī)學人工智能高價值創(chuàng)新項目峰會暨第三屆醫(yī)學大數(shù)據(jù)與人工智能創(chuàng)新發(fā)展大會。同時，工作組開展超聲影像標準數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作，在超聲甲狀腺標準數(shù)據(jù)庫、超聲乳腺標準數(shù)據(jù)庫、肺炎CT影像AI標準數(shù)據(jù)庫和宮頸細胞病理圖像數(shù)據(jù)標準建設(shè)方面取得進展。此外，工作組牽頭組建了影像醫(yī)學質(zhì)量控制專家委員會，開展了數(shù)據(jù)標注、測試方案等標準數(shù)據(jù)管理體系建設(shè)和產(chǎn)品化服務模式研究等工作。

下一步工作組將繼續(xù)推動標準數(shù)據(jù)庫和測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)，同時開展數(shù)據(jù)治理標準與體系建設(shè)，完成全球數(shù)據(jù)治理標準調(diào)查報告、數(shù)據(jù)安全和隱私保護指定標準等文件的制訂。此外還將進一步甄選行業(yè)內(nèi)權(quán)威機構(gòu)企業(yè)吸納進工作組。

三、測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組

測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組基本研發(fā)完成具備廣泛代表性的測評數(shù)據(jù)的動態(tài)增量獲取、治理和管控技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)訪問控制和隱私保護管理。同時，開展醫(yī)療人工智能國內(nèi)及國際化相關(guān)工作，深入探討多模式便捷就醫(yī)與人工智能應用模式。工作組開展“新基建”實施創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施（“新設(shè)施”）建設(shè)行動，啟動構(gòu)建國內(nèi)醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓練設(shè)施。

下一步工作組將使用測評數(shù)據(jù)的動態(tài)增量獲取、治理和管控技術(shù)，持續(xù)采集和累積符合醫(yī)學人工智能訓練數(shù)據(jù)集，將研究成果在智能訓練數(shù)據(jù)集各環(huán)節(jié)應用中進行擴展，同時并持續(xù)跟進醫(yī)療人工智能國內(nèi)及國際化進展。

四、網(wǎng)絡安全工作組

網(wǎng)絡安全工作組開展摸排醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)態(tài)勢工作，對我國互聯(lián)網(wǎng)暴露資產(chǎn)進行專項監(jiān)測，通過多種方式進行資產(chǎn)檢索，排查互聯(lián)網(wǎng)暴露資產(chǎn)，對資產(chǎn)進行畫像管理，識別出聯(lián)網(wǎng)的免疫分析儀。進一步對聯(lián)網(wǎng)免疫分析儀的地域分布、活躍時長、所屬組織機構(gòu)等進行了詳細分析，相關(guān)工作成果后續(xù)將整理形成報告并對外公開發(fā)布。

下一步工作組將面向國產(chǎn)基因測序儀開展安全認證，測試產(chǎn)品的通信協(xié)議健壯性，消除網(wǎng)絡安全風險。測試內(nèi)容包括通用安全功能測試、醫(yī)療安全功能測試、自身安全性測試、高可用性測試、性能測試和安全保證審核等六部分。

五、標準化與測評工作組

藥監(jiān)局人工智能醫(yī)療器械標準歸口單位開展了標準立項征集、標準編制、標準宣貫等工作，正在開展兩個行業(yè)標準的起草工作并在6月底形成征求意見稿并公開征求意見。5月正式發(fā)布IEEE P2801醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理標準。工作組正在推進5份CCSA的標準工作，其中2項團體標準送審稿已經(jīng)審議通過待報批， 3項行業(yè)標準通過立項。完成了國際電信聯(lián)盟成員國內(nèi)和國際兩方面的申請材料提交。

下一步工作組將與合作單位積極推進標準制定工作，同時繼續(xù)平臺有關(guān)單位參與相關(guān)標準化工作，并繼續(xù)不斷拓寬視野，跟蹤了解國內(nèi)外各AI醫(yī)療器械標準化組織的工作。

六、 測評技術(shù)研究工作組

測評技術(shù)研究工作組在關(guān)鍵技術(shù)驗證方法研究方面，對實際檢測過程中人工智能醫(yī)療器械臨床功能中涉及的測量功能驗證、遠程訪問控制等檢測方法進行研究。在網(wǎng)絡安全評估方法研究方面，工作組梳理了網(wǎng)絡安全能力的驗證方法，有線網(wǎng)絡接口、無線網(wǎng)絡接口的協(xié)議一致性測試方法，以風險性級別為導向的網(wǎng)絡安全漏洞評估方法。在數(shù)字療法器械核心功能及算法實現(xiàn)研究方面，工作組梳理了其中涉及到的測量精度、設(shè)備連接穩(wěn)定性、信號干擾魯棒性等測試方法。

下一步工作組將繼續(xù)研究具有創(chuàng)新性的數(shù)字化醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)驗證方法，進一步完善人工智能醫(yī)療器械檢測體系。同時將繼續(xù)推動行業(yè)標準的轉(zhuǎn)化工作，并針對更多領(lǐng)域進一步開展標準研究和制定工作。

七、臨床評價工作組

臨床評價工作組在AI醫(yī)療器械臨床評價方面，編制形成《AI醫(yī)療器械臨床評價》，收錄在科學出版社《2021年度中國醫(yī)學影像人工智能發(fā)展報告》中。綜述了AI醫(yī)療器械臨床評價的國際監(jiān)管要求和國內(nèi)當前監(jiān)管思路，對不同類型產(chǎn)品的多方面考慮要素和基本要求給出相關(guān)意見建議與案例參考。在AI產(chǎn)品審批方面，完成了多款AI智能輔助決策產(chǎn)品審評。產(chǎn)品指導原則制定方面，針對糖尿病視網(wǎng)膜病變和肺結(jié)節(jié)檢測產(chǎn)品的臨床評價，完成指導原則的初稿并準備公開征求意見。

下一步工作組將繼續(xù)堅持此類產(chǎn)品的科學審評，總結(jié)針對不同類別產(chǎn)品的臨床評價資料要求，鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展。同時持續(xù)推進各類AI產(chǎn)品臨床評價注冊審查指導原則的編制工作。

八、真實世界數(shù)據(jù)應用工作組

真實世界數(shù)據(jù)應用工作組開展了標準數(shù)據(jù)庫在AI產(chǎn)品上的應用測試工作，開展了多項多學科真實世界數(shù)據(jù)研究與標準數(shù)據(jù)庫建立工作。聯(lián)合總計14家三甲醫(yī)院開展經(jīng)外周靜脈穿刺后置入中心靜脈導管術(shù)并發(fā)癥管理與腫瘤健康管理項目。啟動了兩個新的項目：與北京協(xié)和醫(yī)院及其醫(yī)聯(lián)體合作推動眼科與內(nèi)分泌的MDT聯(lián)合真實世界數(shù)據(jù)研究，與南京醫(yī)科大學聯(lián)合進行青少年心理健康篩查和AI數(shù)字療法項目。工作組還建立了“真實世界數(shù)據(jù)研究”公眾號，對真實世界相關(guān)的科研成果進行收集和整理。

下一步工作組將推進慢病管理等領(lǐng)域真實世界數(shù)據(jù)應用的研究，推進慢病領(lǐng)域其他科室真實世界數(shù)據(jù)應用管理系統(tǒng)的研究開發(fā)。同時還將推進真實世界數(shù)據(jù)應用的調(diào)研與評估工作。

九、人才培養(yǎng)工作組

人才培養(yǎng)工作組開展了人工智能醫(yī)療器械的評價與監(jiān)管課程體系建設(shè)工作，在醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管和人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管制度三方面開展了具體的課程開發(fā)。工作組同時制定了培訓工作安排及目標，面向APEC各經(jīng)濟體醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)招收學員，安排2天的網(wǎng)絡自主學習和半天的網(wǎng)絡在線交流大會，目標學員培訓不少于100人次，參加培訓的國家不少于7個，學員合格率不低于85%。

下一步工作組將進入的新生教學工作，組織安排人員進入到行業(yè)企業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)進行調(diào)研，并邀請相關(guān)專家進行線上研討，并面向國內(nèi)企業(yè)組織人工智能醫(yī)療器械的評價與監(jiān)管的課程培訓。

十、國際交流工作組

國際交流工作組依托中國國際口腔設(shè)備材料展覽會暨技術(shù)交流會（Sino-Dental）工作平臺，組織有關(guān)專家就我國口腔掃描設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)開展應用調(diào)研與產(chǎn)品評測。通過分析優(yōu)勢與不足，明晰相關(guān)技術(shù)應用與品牌的認知度，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展與國際交流合作，賦能臨床服務質(zhì)量提升。同時工作組籌備將人工智能醫(yī)療器械推廣至縣級醫(yī)院，與中國信通院聯(lián)合，將人工智能信息化助力縣級醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展納入項目計劃，扎實實施推進。

下一步工作組將進一步基于平臺優(yōu)勢，推動口腔領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械推廣應用。同時策劃相關(guān)推廣應用活動，在第三季度推動人工智能醫(yī)療器械助力鄉(xiāng)村振興和“一帶一路”合作。

十一、醫(yī)療數(shù)據(jù)應用技術(shù)研究工作組

醫(yī)療數(shù)據(jù)應用技術(shù)研究工作組完成了近兩年的對接和協(xié)調(diào)工作。參與IMDRF AIMD工作組國際協(xié)調(diào)工作，工作組第一份國際協(xié)調(diào)文件機器學習名詞和術(shù)語的規(guī)范性文件已于2022年二季度正式發(fā)布。工作組推進“遠程重癥監(jiān)護5G網(wǎng)絡建設(shè)和重癥感染規(guī)范診療云平臺應用”研究、“5G+遠程診斷系統(tǒng)的構(gòu)建和示范應用”研究。依托上述研究項目，與國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心立項并推進 “遠程ICU經(jīng)濟學評價研究”，在四川、山東、福建開展了數(shù)據(jù)收集工作并初步進行了評價研究。

下一步工作組將繼續(xù)參與IMDRF AIMD工作組工作，起草相關(guān)規(guī)范性文件，計劃在第三季度召開“遠程重癥監(jiān)護5G網(wǎng)絡建設(shè)和重癥感染規(guī)范診療云平臺應用”項目啟動會，持續(xù)推進衛(wèi)健委遠程重癥醫(yī)學經(jīng)濟學評價研究項目和準確報警的應用研究。

十二、醫(yī)學人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組

醫(yī)學人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組在《醫(yī)學人工智能名詞目錄框架（討論版）》基礎(chǔ)上，更新并充實了“醫(yī)學檢驗”“中醫(yī)藥實踐”“藥物研發(fā)”“醫(yī)學倫理”等章節(jié)內(nèi)容，形成《醫(yī)學人工智能技術(shù)學名詞（討論稿第二版）》。工作組召開討論會，針對名詞編審工作內(nèi)容進行討論交流，并形成一二級目錄梳理核心專家組。同時，工作組發(fā)起“2021年度中國醫(yī)學人工智能代表性算法”評選，篩選出3個創(chuàng)新名詞條。

下一步工作組將組建審核專家團隊，確定目錄框架，根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域?qū)藴驶唧w化的工作進行細化分工推進。同時工作組還將針對討論稿形成調(diào)查問卷，收集專家意見建議進行內(nèi)容的完善工作。

十三、智能化醫(yī)療器械核心零部件工作組

智能化醫(yī)療器械核心零部件工作組梳理了安徽、廣東、浙江三地“卡脖子”原材料、關(guān)鍵零部件清單，根據(jù)實地調(diào)研結(jié)果和收集調(diào)查問卷，已梳理出一份卡脖子原材料、關(guān)鍵零部件清單，并圍繞目前存在問題、未來策略建議等方面內(nèi)容形成調(diào)研報告。

下一步工作組將針對現(xiàn)存問題，計劃搭建智能化醫(yī)療器械核心零部件公共服務平臺，對接產(chǎn)業(yè)供需資源。同時工作組將開展智能化醫(yī)療器械核心零部件“揭榜掛帥”工作，推動工信部與國家藥監(jiān)局聯(lián)合面向產(chǎn)業(yè)界征集揭榜單位，開展技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，補齊行業(yè)短板。

十四、高端醫(yī)療裝備深研工作組

高端醫(yī)療裝備深研工作組針對國產(chǎn)ECMO設(shè)備關(guān)鍵器件國產(chǎn)化、整機性能測試等系列問題開展深入研究，完成并發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》。推動完成核心部件卡脖子產(chǎn)品技術(shù)審評，推動國產(chǎn)多源靜態(tài)CT進行創(chuàng)新申報流程。初步形成影像、放療等國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品卡脖子部件清單，針對肝臟灌注系統(tǒng)開展前沿產(chǎn)品調(diào)研工作。

下一步工作組將繼續(xù)選取國際創(chuàng)新、卡脖子的產(chǎn)品及核心零部件作為技術(shù)儲備項目并進行深入研究。同時，工作組將遴選審評前置溝通項目，進行下一階段的支持工作。

十五、新一代無線診療應用技術(shù)研究工作組

新一代無線診療應用技術(shù)研究工作組持續(xù)推進5G醫(yī)療器械安全有效性評價指導文件相關(guān)工作，完成10家企業(yè)5G遠程醫(yī)療器械產(chǎn)品研究、開發(fā)以及注冊情況的調(diào)研，并完成5G/無線/遠程醫(yī)療器械研究框架的制定。同時，工作組還開展了5G基礎(chǔ)理論相關(guān)調(diào)研工作。

下一步工作組將在現(xiàn)有研究框架進一步深入研究，對國際監(jiān)管框架（包括法規(guī)、指導原則、監(jiān)管思路）進行細化梳理。基于醫(yī)療器械安全有效基本原則清單，5G通信技術(shù)為醫(yī)療器械引入的主要風險及用戶受益分析。開展與其他5G或微功率無線通信設(shè)備的共存研究。探討輸出5G醫(yī)療器械測試方法技術(shù)文稿。

十六、智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組

智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組于2022年第二季度正式成立，計劃將開展如下工作：

工作組將開展人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)測工作，定期發(fā)布人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地圖、洞察報告、白皮書等研究成果，對產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢等進行分析研判，為科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和科學監(jiān)管等提供數(shù)據(jù)支撐。同時，針對新出臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則，產(chǎn)業(yè)發(fā)展組將依托中國信通院在網(wǎng)絡信息安全技術(shù)評估方面的深厚積累，協(xié)助一批醫(yī)療器械企業(yè)完成網(wǎng)絡安全風險評估自查，持續(xù)完成器械網(wǎng)絡安全能力、漏洞掃描評估等工作。

十七、人工智能醫(yī)學影像診療技術(shù)評價工作組

人工智能醫(yī)學影像診療技術(shù)評價工作組獲批成立以來，積極開展成員單位建設(shè)工作，目前與多地產(chǎn)學研醫(yī)檢單位達成合作意向。工作組按照醫(yī)學圖像重建、醫(yī)學圖像處理、醫(yī)學圖像分析與輔助診斷、醫(yī)學圖像治療引導四個方向開展人工智能技術(shù)應用的安全性和有效性評價的調(diào)研，包括對各國產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫和pubmed數(shù)據(jù)庫檢索。此外，工作組積極參與《PET圖像人工智能降噪及增強軟件注冊審查指導原則(送審稿) 》的編寫，并組織工作組成員單位參與了人工智能“揭榜掛帥”項目申請。

下一步，工作組將繼續(xù)積極開展工作組建設(shè)與成員吸納工作，重點開展人工智能醫(yī)學影像診療技術(shù)的安全性和有效性評價調(diào)研和研究。計劃形成上述四個方向人工智能技術(shù)的科學評價總結(jié)報告，為后續(xù)監(jiān)管機構(gòu)安全有效評價和生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)提供參考。同時，將進一步推動完善《PET圖像人工智能降噪及增強軟件注冊審查指導原則(送審稿) 》的編寫。